La Fundación Sermes organiza mañana un debate sobre los cambios derivados del nuevo Real Decreto 1090/2015
El objetivo del encuentro es analizar y debatir los cambios que implica el nuevo Real Decreto que regula los ensayos clínicos. El evento empezará a las 9 de la mañana hasta las 15 horas, en la calle Francisco Silvela 106 de Madrid.
La Fundación Sermes ha organizado una Jornada-Debate mañana para hablar de los cambios introducidos en el nuevo Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
En opinión de los directivos de esta Fundación, el nuevo Real Decreto (RD), que entró en vigor el 13 de enero de 2016, es básico para investigar en nuestro país, y, también, en los ensayos clínicos que se realicen en Europa. Hasta ahora, la autorización de un ensayo clínico en España requería el visto bueno de todos los Comités de ética de los centros Sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si, por ejemplo, se iba a realizar el ensayo clínico en 30 centros, se requerían los 30 informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con la aprobación de este RD bastará la evaluación y aprobación positiva de un solo Comité de Ética acreditado y la autorización a la AEMPS. Sin embargo, los agentes que tienen que intervenir en este proceso como, por ejemplo, las agencias de aprobación, los investigadores, los abogados especializados, los CROs, la industria farmacéutica, las Asociaciones de Pacientes, etc, se encuentran con dudas y dificultades para adaptarse a esta nueva normativa lo mejor y lo más rápidamente posible.
Josefina Berlanga, Directora de la Fundación Sermes, explica que los fondos recaudados de la organización de esta jornada se invertirán íntegramente en proyectos encauzados en el apoyo a investigadores a través de becas clínicas y a la inserción socio-laboral de personas con discapacidad a través de programas de formación y acuerdos con distintas Universidades. Entre los ponentes participaran diferentes agentes implicados en este nuevo RD. Es una Jornada planteada sobre todo para expertos en el tema: AEMPS, ANCEI, CEICs, Investigadores independientes, Industria Farmacéutica, Compañías de Seguros, Abogados, CROs, letrados y asociaciones de pacientes. Entre otros, la jornada contará con la presencia de un paciente que ya forma parte de un Comité Ético (CEIC) que explicará su experiencia; la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), y un Hospital que realiza proyectos de investigación pediátrica.
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