miércoles, 24 de abril de 2013

Expedientan a 23 universidades de EEUU por un CI inadecuado - DiarioMedico.com

Expedientan a 23 universidades de EEUU por un CI inadecuado - DiarioMedico.com

ESTUDIO REALIZADO ENTRE 2004 Y 2009

Expedientan a 23 universidades de EEUU por un CI inadecuado

La Oficina de Garantías en Investigación Humana del Departamento de Salud de Estados Unidos ha abierto expediente a 23 hospitales universitarios que entre 2004 y 2009 llevaron a cabo un estudio con prematuros, pues el documento de consentimiento informado entregado a los padres omitió información relevante sobre los riesgos.
G.E.   |  24/04/2013 00:00

Kathleen Sebelius
Kathleen Sebelius, secretaria de Salud de Estados Unidos, responsable de la oficina que ha abierto el expediente. ()

En el estudio participaron 1.300 neonatos dados a luz entre la semana 24 y la 27 de gestación. Los protocolos indican para estos casos oxigenoterapia, con una saturación que debe oscilar entre el 85 por ciento y el 95 por ciento. Se sabe que el exceso de oxígeno puede inducir ceguera y el defecto la muerte, por lo que el estudio comparó los rangos 85-89 por ciento con el rango 91-95 por ciento para tratar de encontrar franjas que minimicen el daño ocular sin aumentar el de fallecimiento.

Los resultados, publicados en The New England Journal of Medicine en mayo de 2010, mostraron que el grupo que recibió menos oxígeno registró un índice menor de retinopatía, pero con un aumento significativo de la mortalidad. La investigación fue financiada por los Institutos Nacionales de la Salud.

Sobre el documento
Sin embargo, el documento de consentimiento informado (CI) -aprobado por el comité ético de investigación clínica de cada uno de los centros implicados, entre los que figuraban las universidades de Stanford, Duke y Yale- aseguraba a los padres que los bebés, no importa el tipo de oxigenoterapia al que fueran asignados, recibirían siempre el tratamiento que se considera estándar en estos casos.

Esta información, afirma la Oficina de Garantías en Investigación Humana, no es correcta, "pues estudios previos muestran que la cantidad de oxígeno proporcionada al neonato puede influir de manera relevante en factores como la ceguera, el daño cerebral o la muerte", aspecto que se debería haber incluido en el documento de CI. En este sentido, considera que "la participación en el ensayo entrañaba riesgos mayores que recibir el tratamiento normal".
  • Las universidades expedientadas deberán presentar un plan de acción que incluiría implantar programas de formación en ética de la investigación
Esta agencia federal estima también, según informa The New York Times, que la aleatoriedad del estudio permitía que un niño cuyas necesidades clínicas exigían mayor aporte de oxígeno fuese asignado al grupo de menor rango.

Por estos motivos, requiere a las entidades participantes que presenten un plan de acción para evitar que este tipo de problemas vuelvan a producirse. Las medidas podrían incluir la implantación de programas adicionales de formación en ética de la investigación, un sistema reforzado de supervisión y la notificación a los padres de la violación ética.

Voluntad de enmienda
Richard B. Marchase, vicerrector de Investigación de la Universidad de Alabama en Birmingham (institución académica que lideró el estudio multicéntrico), ha asegurado que en el futuro "haremos todo lo posible para que los participantes o sus representantes legales sepan lo más detalladamente posible lo que la literatura previa sugiere en términos de riesgos. Cuidaremos con particular empeño el contenido de los documentos de consentimiento informado".

otra postura
Arthur Caplan, director de la División de Ética Médica del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York, no está seguro de que esta sea la solución. "El consentimiento informado está dominado por el temor a la responsabilidad, de modo que los riesgos tienden a hincharse como un sapo. Se convierten en un vertedero de verdades con el fin de cubrir a la institución si algo sale mal".

Caplan razona que en situaciones clínicas delicadas como la que abordaba esta investigación "los padres deciden participar mucho más en función del criterio del médico que de lo que diga el documento de consentimiento informado".

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