Nueva ley para mejorar el acceso a medicamentos no disponibles en España

POLÍTICA SANITARIA I/II
Nueva ley para mejorar el acceso a medicamentos no disponibles en España
JANO.es · 19 Junio 2009 09:30

El Gobierno aprueba la norma que regula el uso de medicamentos en investigación, en indicaciones no autorizadas o no comercializados en nuestro país


El Gobierno dará luz verde en la reunión del Consejo de Ministros de hoy al Real Decreto por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, cuyo objetivo será garantizar y facilitar a los pacientes el acceso a medicamentos en investigación o su uso en condiciones no autorizadas en la actualidad, así como agilizar los trámites para importar medicamentos extranjeros no disponibles ni autorizados en España.

Según el borrador de la norma, la disponibilidad de medicamentos en investigación podrá hacerse de forma individualizada para un paciente o acogiéndose a un protocolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para un grupo de pacientes. Hasta el momento, el procedimiento exigía solicitud y autorización individualizada para cada paciente. De hecho, y aún en la actualidad, la AEMPS recibe unas 30.000 solicitudes anuales de autorizaciones individuales, el 30% de medicamentos en fase de investigación y el 70% para uso en condiciones no autorizadas.

El medicamento de uso compasivo deberá estar sujeto a un programa de investigación clínica, haber solicitado la autorización de comercialización o estar autorizado pero aún no comercializado en nuestro país. Se entiende como uso compasivo de medicamentos en investigación su empleo antes de ser comercializado en España, siempre que no exista una alternativa terapéutica disponible satisfactoria, en pacientes que no pueden formar parte de un ensayo clínico y que presenten enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o que ponen en peligro su vida.

Sobre el uso de medicamentos en condiciones hasta ahora no autorizadas o distintas a las incluidas en la ficha técnica, el futuro Real Decreto elimina la necesidad de autorización individual de cada caso por parte de la agencia y promueve la evaluación por parte de los centros, de los datos clínicos o la práctica clínica que avalan el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas y no previstas en las fichas técnicas. Asimismo, se prevé un sistema de notificación a la AEMPS de los protocolos que avalen dichos usos.


‘Medicamentos extranjeros’

En cuanto a los denominados ‘medicamentos extranjeros’, aquellos no autorizados en España y que no se encuentren en investigación, siempre que estén comercializados en otros países y que su utilización sea imprescindible, la norma actualizará el procedimiento de su obtención mediante solicitud individualizada para un paciente o mediante un protocolo avalado por la AEMPS. Como indica el Ministerio de Sanidad y Política Social, “el real decreto pretende, por tanto, racionalizar y agilizar los procedimientos de acceso a ciertos medicamentos”.

Asimismo, y según la norma, los usos de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas se encuentran “dentro de la gestión terapéutica”, siendo los centros sanitarios donde se trata al paciente “los que deben cobrar un mayor protagonismo para garantizar las condiciones óptimas de tratamiento para cada paciente”.

Para los medicamentos en investigación, la AEMPS tendrá que garantizar su acceso a los pacientes en situaciones comprometidas mediante protocolos que garanticen agilidad y equidad en el acceso así como seguimiento de la seguridad del medicamento en investigación.
AEMPS
Ministerio de Sanidad y Política Social


FARMACIA II/II
POLÍTICA SANITARIA II/II
Mejor acceso a medicamentos en investigación
JANO.es y agencias · 12 Septiembre 2008 11:21

Sanidad prepara un Real Decreto que regulará la disponibilidad en situaciones especiales a estos fármacos no comercializados aún en España

El Ministerio de Sanidad y Consumo informó a las comunidades autónomas, en el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS), sobre el proyecto del Real Decreto que regulará la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, de modo que se "garantice y facilite" a los pacientes en situaciones excepcionales el acceso a medicamentos en investigación o su uso en condiciones diferentes a las autorizadas, así como a medicamentos no disponibles ni autorizados en España.

Según informó, el proyecto de Real Decreto ha finalizado ya su plazo de alegaciones y de trámite de audiencia con los sectores afectados y el próximo paso será su análisis por el Consejo de Estado. Pretende, por lo tanto, racionalizar y agilizar los procedimientos de acceso a ciertos medicamentos.

No obstante, el medicamento deberá estar sujeto a un programa de investigación clínica, haber solicitado la autorización de comercialización o estar autorizado pero aún no comercializado en nuestro país. Asimismo, su uso está dentro de la gestión terapéutica y son los centros sanitarios, donde se trata al paciente, los que deben cobrar un mayor protagonismo para garantizar las condiciones óptimas de tratamiento para cada paciente.

El ministerio entiende como uso compasivo de medicamentos en investigación su uso antes de ser comercializados en España, cuando no existe una alternativa terapéutica disponible satisfactoria en pacientes que no pueden formar parte de un ensayo clínico y que presenten enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o que ponen en peligro sus vidas.

Hasta ahora, el procedimiento de uso compasivo exigía una solicitud y una autorización individualizada para cada paciente. Con la nueva norma, la disponibilidad de medicamentos en investigación podrá hacerse de forma individualizada para un paciente o acogiéndose a un protocolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para un grupo de pacientes.

En cuanto al uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, es su utilización en condiciones distintas a las incluidas en la ficha técnica. Así, se elimina la necesidad de autorización individual de cada caso por parte de la agencia y se promueve la evaluación por parte de los centros de los datos clínicos o la práctica clínica que avalan el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas y no previstas en las fichas técnicas.

Por último, el acceso a medicamentos no comercializados, supone que sí estén comercializados en otros países aunque no en España. Al respecto, el ministerio señala que se actualizará el procedimiento de obtención mediante solicitud individualizada para un paciente o mediante un protocolo avalado por la AEMPS.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Ministerio de Sanidad y Consumo